ATEX сертификатына ээ борбордон тепкич менен үйлөгүчтүү FL суюктук катмарынын гранулятору FDAга толук жооп берет

ATEX сертификатына ээ борбордон тепкич менен үйлөгүчтүү FL суюктук катмарынын гранулятору FDAга толук жооп берет

FL суюк катмарлуу гранулятор – бул GMP стандартына шайкеш келген, жылтыратылган беттери бар, аралаштыруу, грануляциялоо жана кургатуу функцияларын бириктирген фармацевтикалык класстагы жабдуу, ал терс басым астында иштейт жана кармоо үчүн колдонулат. Ал фармацевтикалык (анын ичинде TCM), тамак-аш жана химиялык колдонмолор үчүн кызмат кылат.

Суюк катмарлуу гранулятор негизги блоктон, чачыраткыч модулдан жана абадан туратуруксат берүүмодуль, чыгаруу модулу жана башкаруу модулу. Материал продукт контейнерине жүктөлөт. Иштөө абасы баштапкы чыпкалоодон, чөйрөнү чыпкалоодон жана нымдуулуктан тазалоодон өтөт.(Тандоо), жылытуу жана абадагы HEPA чыпкалооуруксат берүүНегизги блокко кирерден мурун модуль. Кондиционерленген аба материалдын суюктукка айланышы үчүн бирдей ылдамдыкка жетүү үчүн аба бөлүштүрүүчү пластинадан өтөт. Байланыштыруучу суюктук перисталтикалык насос аркылуу чачыраткычтар үчүн жеткирилет, атомдоштурулат жана агломерацияны күчөтүү үчүн суюктукка айланган бөлүкчөлөрдүн үстүнө тынымсыз капталат. Ысытылган аба менен бир убакта кургатуу гранулаларды пайда кылат.

Грануляция учурунда аба агымына сиңген майда порошок чаңды тазалоочу модулдагы чаң баштыктары менен чыпкаланып, чыгаруу модулу аркылуу чыгарылат. Грануляциядан кийин чыгаруу кол менен иштетүү, көтөрүү-кыйыштыруу гранулятору же көтөрүүчү вакуумдук гранулятор менен жабык туташуу аркылуу вакуумдук чыгаруу аркылуу ишке ашырылат.

1)Siemens пропорционалдуу клапандары менен PID башкаруусун колдонуу менен, абанын температурасы айлана-чөйрөдөн 120°C чейин жөнгө салынат. Туруктуу буу менен камсыздоо жана тийиштүү буу кармагычтар менен температуранын туруктуулугу белгиленген чекиттен ±2°C чегинде сакталат, бул өзгөрүүлөрдүн алдын алат жана өндүрүштүн туруктуулугун жогорулатат.

2)Система катушкалардын нымдуулугун жок кылуу аркылуу 11 г/кг кирүүчү нымдуулукка жетишет. Кошумча кургаткыч дөңгөлөк нымдуулукту 5–8 г/кг чейин төмөндөтөт, ал эми чоң дөңгөлөк варианты 3–4 г/кг жетишет.жана дУолл-дөңгөлөктүү системалар нымдуулукту ≤1 г/кг сактайт

3)Аба башкаруу системасы: Стандарттык G4 алдын ала чыпкасы + F8 орто чыпкасы + H13 HEPA (бүтүндүгүн текшерүү үчүн DOP сыноо порту менен).

4)Негизги/ортоңку чыпкалардагы дифференциалдык басым өлчөгүчтөрү бүтөлүп калууну көзөмөлдөйт; HEPA дифференциалдык басым аналогдук сигналы HMI экранында көрсөтүлөт.

5)Пропорционалдуу клапан катмардын кулашынын алдын алуу үчүн терс басымды көзөмөлдөйт.

6)Көп бийиктиктеги чачыраткыч соплолору бар конус формасындагы кеңейтүү камерасы.

7)Оптималдаштырылган бөлүштүрүү пластинасы аба агымынын бирдей болушун жана грануланын өлчөмүнүн бөлүштүрүлүшүн камсыз кылат.

8)Жаңыртылган физикалык даярдыкD-3D антистатикалык чыпка баштыктары: жабышпайт, жогорку өткөрүмдүүлүккө ээ, тазалоого болот.

9)Үстүнө орнотулган багыттагы жарылуу желдеткичи басымга сезгич компоненттерди коргойт.

10)Экинчилик чаңды чыпкалоо: F9 ( F9+H13: ,F9+H14:

11)ATEX сертификатына ээ борбордон тепкичтүү үйлөгүч аба агымын/басымды туруктуу кармап турат

12)Кошумча CIP системасын тазалооТөмөнкү камера,продукт идиш, суюктукредкамера жана чыпка корпусу.

13)Рецептке негизделген автоматташтыруу, ыңгайлаштырылуучу параметрлери бар өндүрүш/тазалоо циклдери үчүн.

14)Беш баскычтуу сырсөздү башкаруу: Монитор/Оператор/Техник/Техникалык тейлөө/Администратор.

15)Аба агымын башкаруунун тактыгы: ±5%; Аудиттик издерди, маалыматтарды каттоону жана басып чыгарууну колдойт.

16)Грануляция үчүн нымдуулукка негизделген акыркы чекитти аныктоо. 

17)CE талаптарына жооп берет (ЕБнин 2006/42/EC Машина куруу боюнча директивасы).