Жогорку кесилиштүү аралаштыргыч грануляциясындагы сапаттык мүнөздөмөлөрдүн мүнөздөмөсү жана таасир этүүчү факторлорду талдоо

Жогорку кесилиштеги сапаттык атрибуттардын мүнөздөмөсү жана таасир этүүчү факторлорду талдоо аралаштыргыч ГРАНУЛЯЦИЯ

Жогорку кесилүүчү аралаштыргыч грануляция технологиясы катуу фармацевтикалык препараттар жаатында кеңири колдонулат. Бул технология көбүнчө чийки заттарды жана башкаларды аралаштыратCip180-2000 мкм өлчөмүндөгү бөлүкчөлөрдү бирдей кылып түзөт, алар таблеткаларды басуу, капсуланы толтуруу жана бөлүкчөлөрдү баштыкка салуу сыяктуу кийинки процесстерде колдонулат. Нымдуу грануляция процессин ишке ашыруу жогорку сапаттагы жана квалификациялуу бөлүкчөлөрдү кийинки агымга жеткирүү үчүн абдан маанилүү. Бөлүкчөлөрдүн касиеттери продукциянын негизги сапаттык атрибуттарына, мисалы, эрүү ылдамдыгына, таблетка салмагынын айырмачылыктарына (жүктөө көлөмүндөгү айырмачылыктар) жана башкалар таасир этет. Адатта, биз бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн бөлүштүрүлүшү, тешиктүүлүгү, нымдуулуктун курамы жана агып кетүүчүлүгү сыяктуу физикалык көрсөткүчтөрдүн негизинде бөлүкчөлөрдү баалай алабыз. Максаттуу бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн чыгышы акыркы продукттагы күтүлгөн бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн диапазонуна туура келген бөлүкчөлөрдүн жалпы бөлүкчө массасына болгон пайызын билдирет, аны скрининг, лазердик жана сүрөт ыкмалары менен өлчөөгө болот. JB/T 20015 тармактык стандартына ылайык, нымдуу аралаштыруу грануляторлору үчүн иштин натыйжалуулугун баалоо стандарты кургатылгандан кийин 3:2:1 катышында жүгөрү крахмалынын, декстриндин жана кант порошогунун бөлүкчөлөрүнүн ылдамдыгы 180-2000 мкм аралыгында 75% дан кем болбошу керек. Ишканалар нымдуу грануляциянын бөлүкчөлөрүнүн өлчөмүн кийинки процесстин талаптарына негиздеп ырасташат, ал эми бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн диапазону жана бөлүкчөлөрдүн ылдамдыгы белгилүү бир продукт талаптарына жараша болот. Бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн бөлүштүрүлүшү бөлүкчөлөр системасындагы ар кандай өлчөмдөгү бөлүкчөлөрдүн үлүшүн сүрөттөйт, ал эми дисперсия даражасы бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн бөлүштүрүлүшүнүн туурасы менен сандык жактан аныкталат. Бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн бөлүштүрүлүшү бөлүкчөлөрдүн өлчөмүн аныктоонун жыйынтыктарына негизделген статистикалык ыкмалар аркылуу алынат. Максаттуу бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн түшүмдүүлүгү бирдей болсо да, бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн дисперсиясында олуттуу айырмачылыктар болушу мүмкүн. Көпчүлүк дары-дармектер үчүн, дарылык эритүү эффектинин ырааттуулугун камсыз кылуу үчүн, биз максаттуу бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн күтүлгөн түшүмдүүлүк диапазонунда кичирээк бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн дисперсиясын артык көрөбүз. Бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн бөлүштүрүлүшүнүн туурасы Span көбүнчө бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн бөлүштүрүлүшүнүн дисперсия даражасын өлчөө үчүн колдонулат. Эсептөө ыкмасы төмөнкүдөй: (1) Төмөнкү теңдемеде: D90 - бөлүкчөнүн диаметри кичинеден чоңго чейинки бөлүкчөлөрдүн жалпы санынын 90% га жеткен жалпы санына туура келет, мкм; D10 - бөлүкчөнүн диаметри кичинеден чоңго чейинки бөлүкчөлөрдүн жалпы санынын 10% га жеткен жалпы санына туура келет, мкм; D50 - бөлүкчөнүн диаметри кичинеден чоңго чейинки бөлүкчөлөрдүн жалпы санынын 50% га жеткен жалпы санына туура келет, мкм. Аралык канчалык чоң болсо, бөлүкчөлөрдүн өлчөмүндөгү айырма ошончолук чоң жана бирдейлик ошончолук начар болот; Тескерисинче, ал ошончолук бирдей болот. 1-сүрөттө бир эле чийки затты жана ар кандай процесстик параметрлерди колдонуу менен даярдалган бөлүкчөлөрдүн бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн бөлүштүрүү туурасынын айырмасы көрсөтүлгөн. 180-2000 мкм максаттуу бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн чыгышы окшош болгону менен, бөлүкчөлөрдүн өлчөмүнүн бөлүштүрүү туурасынын айырмасы олуттуу экени көрүнүп турат (көк ийри сызыктын Span мааниси кичине, сары ийри сызыктын Span мааниси орточо, ал эми кызгылт сары ийри сызыктын Span мааниси чоң). Ошондуктан, процесстин талаптарына негизделген тиешелүү Span маанисин тандоо нымдуу грануляциянын натыйжалуулугун баалоодо маанилүү багыт болуп саналат.