Жогорку камтылган нымдуу типтеги грануляция линиясы

Кыска сүрөттөмө:

Бул өтө уулуу, өтө активдүү жана өтө аллергендүү катуу дарыларды өндүрүү үчүн ылайыктуу жана өндүрүш процессинде операторлордун коркунучун жана айлана-чөйрөгө тийгизген таасирин азайтуу үчүн OEB4 жана OEB5 камтуусуна жетиши керек.

Жабдуулар Кытайдын 2010-жылдагы GMP версиясына, европалык GMP жана FDA эрежелерине ылайык келет жана OEBдин герметикалык талаптарга жооп берет, бул продукттун жабдуулардын контакттарына зыянын азайтуу үчүн;

Кытайдын фармацевтика өнөр жайы үчүн EHS стандарттык көрсөтмөлөрүнө шилтеме (2020);Жумуш ордунда коркунучтуу факторлордун кесиптик таасири чектери

Бизге электрондук кат жөнөтүү

Продукт чоо-жайы

Продукт тегдери

Өзгөчөлүктөрү

1.Adopt аба жаздык мөөр, коопсуздук блокировка контролдоо;
2.Adopt PE баштык же жүктөө жана түшүрүү үчүн аб клапан;
F9 / H13 чыпкалары менен, аба чыгаруу үчүн BIBO системасын 3.Adopt;
4.WIP тазалоо / CIP тазалоо / Кол менен ажыратуу тазалоо.

OEB чектөө аныктамасы

Цитотоксиктүүлүгү жана активдүүлүгү жогору болгон API'лер жогорку фармакологиялык активдүүлүккө ээ, клиникалык дозасы азыраак жана терс таасирлери азыраак фармацевтикалык ингредиенттердин классы болуп саналат жана акыркы жылдары рыноктун көп көңүлүн бурган.Жогорку активдүү дары-дармектердин рыногу кеңири болгону менен, алар дагы чоң кыйынчылыктарга туш болушат.Рак клеткаларын өлтүрүүдөн тышкары, шишикке каршы дарылар кадимки клеткаларды да өлтүрүшү мүмкүн.Алардын сенсибилизациясы адамдарда аллергиялык реакцияларды пайда кылып, дени сак адамдардын ден соолугуна абдан зыян.Ошондуктан, цитотоксикалык жана жогорку активдүү API өндүрүш процессинде каралуучу негизги тобокелдик чаңдын таасири болуп саналат.Өндүрүш процессинде чаңдын агып кетүүсүнүн көлөмүн көзөмөлдөө үчүн аба өткөрбөгөн изоляция технологиясын колдонуу эң жакшы чечим болуп саналат.Бул өзгөчөлүктү эске алуу менен, бул долбоор негизинен ар кандай активдүү материалдын уулуулугунун коркунучтуу деңгээлдеринде колдонулуучу OEL (Кесиптик Экспозиция Лимити) баалуулуктарын, ошондой эле тиешелүү жабдуулардын OEB герметикалык деңгээлин жана герметикалык стратегияны изилдейт.Цитотоксиктүү жана жогорку активдүү чийки заттын өзгөчөлүктөрүнө ылайык, лабиринттик пломбалоонун колдонуудагы технологиясына, терс басымды жабуу технологиясына жана герметикалык изоляция технологиясына негизделген, мындай материалдарга ылайыктуу ар түрдүү пломбалык комбинациялар изилденген.Микро-агып мөөр технологиясы бөгөт коюу же жогорку cytotoxicity менен бөгөт коюу мүмкүн.Агышуу ылдамдыгын көзөмөлдөө үчүн активдүү API'лердин агып чыгуу каналдары

OEB жабдууларына талаптар

1.OEB 1~2 Бул ачык жерлерге натыйжалуу жергиликтүү желдетүү сыяктуу жергиликтүү индукцияланган долбоорлорду орнотуу талап кылынат.

2.OEB 3 Профессионалдык байланыштар болгондо, мүмкүн болушунча герметикалык жабдууларды жана жабдыктарды колдонуу керек жана желдетүү, ламинардуу капот, жергиликтүү желдеткич түзүлүш менен көз карандысыз иштөө отсеги, түтүн капоту ж.б. сыяктуу контролдук чаралар колдонулушу керек. дары чаңынын ачык бөлүктөрү.

3. OEB 4-5 деңгээли Толук технологиялык жабык жабдууларды жана жабдууларды колдонууга, ошондой эле жабык технологиялык өндүрүш жолдорун долбоорлоого артыкчылык берилиши керек.Продукт линиясы бүтүндөй жабык жабдууларды жана жабдууларды кабыл алышы керек.Кесиптик байланышты камтыган изолятор, кол каптын жабык иштөөсү, α-β клапан, капка кирүү жана баштык чыгаруу ж.б. сыяктуу контролдук чаралар колдонулушу керек.өндүрүштүк жабдуулар, мисалы, үч бир кургаткыч катары өзүнүн жогорку герметикалык колдонуу керек.

Өндүрүш - прогрессивдүү кайра иштетүүчү жабдуулар

Өндүрүш - прогрессивдүү кайра иштетүүчү жабдуулар

Өндүрүш - Арык башкаруу (монтаждоо сайты)

Өндүрүш - Сапатты башкаруу

Сапат саясаты:
биринчи кардар, биринчи сапат, үзгүлтүксүз жакшыртуу жана мыкты.

Өркүндөтүлгөн кайра иштетүү жабдыктары + так тестирлөө аспаптары + катуу процесс агымы + даяр продукцияны текшерүү + кардар FAT
=Заводдук продук-циянын нөлү кем